Петербургский детский омбудсмен и прокуратура разберутся с дженериками

Уполномоченный по правам ребенка в Санкт-Петербурге Светлана Агапитова совместно с городской прокуратурой намерена разобраться, как повлияет на здоровье и качество жизни детей вступление в силу приказа Минздрава РФ, который предписывает врачам назначать препараты не по торговым названиям, а по международным непатентованным наименованиям (МНН), проще говоря, чаще назначать дженерики, которые дешевле оригинальных препаратов. Как сообщает сегодня, 3 июля, корреспондент ИА REGNUM, по этому поводу состоялся Координационный совет при Уполномоченном по правам ребенка в Санкт-Петербурге.

К петербургскому детскому омбудсмену уже поступают обращения от родителей детей с различными тяжелыми заболеваниями, в которых родители жалуются на то, что вынуждены за свои деньги покупать дорогостоящие оригинальные препараты, потому что врачи выписывают более дешевые дженерики, от которых детям становится хуже. Одна из матерей пожаловалась, что из-за того, что покупает лекарства для ребенка, страдающего эпилепсией, за свои деньги, у нее не остается средств на оплату квартиры, уже накопился долг в 65 тыс. рублей, который она не в силах погасить. Замена же оригинального препарата на дженерик вызывает у ребенка обострение приступов.

Начальник отдела контроля и организации обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения комитета по здравоохранению Смольного Арина Мисаилова с проблемой знакома - в комитет также поступают жалобы от родителей. Но петербургские чиновники связаны федеральным законодательством: "Федеральные законы № № 122 и 94 запрещают закупать определенные торговые наименования. Объявляется конкурсная процедура, в ходе которой выбирается компания-победитель, предложившая самые выгодные условия поставки. И, невзирая на протесты пациентов и критику врачей, чаще всего лидерами торгов становятся дешевые дженерики".

По мнению Арины Мисаиловой, единственным выходом из сложившейся ситуации может стать изменение федерального законодательства.

Закупить лекарство по торговому наименованию можно, но только тогда, когда родители представят документально заверенные факты, что от препаратов-аналогов ребенку стало хуже, причем по данным фактам должно быть официальное заключение специалистов комздрава.

Безусловно, родители не желают таким образом экспериментировать со здоровьем или жизнью своих детей и предпочитают тратить средства, влезать в долги, закупать лекарства за границей.

В заседании участвовали родители детей с пересаженной печенью, объединившиеся в общественную организацию "Счастье - это жизнь". Они напомнили, что для их детей ситуация накопления справок по действию дженериков вообще смерти подобна, их дети наблюдаются и лечатся только в федеральном учреждении - Центре трансплантологии имени академика Шумакова в Москве, при ухудшении ситуации со здоровьем их госпитализируют туда, так как в Санкт-Петербурге нет лицензированных детских клиник, которые могут оказывать подобную помощь.

Вера Пастушок, мама одного из таких детей, выразила общее мнение: "Переход с оригинальных препаратов на аналоговые дженерики просто опасен, это может повлечь за собой не только отторжение печени, но и нарушение общей работы других органов. Меня, как мать, не может не беспокоить то, что до сих пор не проводились клинические испытания данных препаратов. Это чистой воды эксперимент над детьми! В месяц у нашей семьи уходит более пятнадцати тысяч рублей на нужное лекарство, однако мы не хотим приобретать более дешевые препараты, если они способны вызвать осложнения и навредить".

Невролог-эпилептолог Детской городской больницы № 19 им. К. А. Раухфуса Михаил Глазов высказал свое мнение: "Я не доверяю дженерикам, прошу родителей приобретать оригинальные препараты".

Врач объясняет это тем, что замена оригинальных препаратов дженериками зачастую ведет к срыву терапии. Кроме того, нередки случаи перебоев с поставками "конкурсных" лекарственных средств: если компания сегодня заявила себя на торгах, не факт, что она захочет принять участие в конкурсе завтра. Или что именно она, а не другая фирма, одержит победу. Следовательно, курс лечения снова придется корректировать, что для больных крайне нежелательно.

Об этом же говорил и заместитель главного трансплантолога Санкт-Петербурга Дмитрий Суслов.

По итогам заседания начальник отдела по надзору за исполнением закона о несовершеннолетних прокуратуры Санкт-Петербурга Ольга Качанова сообщила, что "опротестовать приказ Минздрава нельзя, можно добиться внесения изменений лишь в конкретные пункты закона". "Для начала нужно зафиксировать случаи нежелательной реакции на дженерики у разных пациентов для того, чтобы вынести вопрос на федеральный уровень", - сказала сотрудник прокуратуры.

Уполномоченный по правам ребенка в Санкт-Петербурге Светлана Агапитова, резюмируя итоги заседания Координационного совета, сообщила: "В ходе сегодняшней встречи мы с экспертами наметили следующие шаги. Во-первых, предстоит сделать запросы главным специалистам по всем направлениям, которых касается "лекарственная" проблема: онкология, неврология, психиатрия, трансплантология и т.д. Мы также планируем подключить региональный Центр по изучению побочных реакций, куда стекается вся информация о побочных эффектах лекарственных средств.

Систематизируя полученную информацию, включая родительский опыт и конкретные примеры, мы вместе с прокуратурой города направим обращение в Генеральную прокуратуру для проведения комплексной проверки.

Все-таки Министерство здравоохранения РФ в первую очередь должно заботиться о благополучии своих граждан, а не усложнять и без того нелегкую жизнь маленьких пациентов...".

Справка ИА REGNUM:

Согласно приказу 1175 от 20.12.2012 г., вступившему в силу 1.07.2013 г., назначение и выписывание лекарственных препаратов происходит по международному непатентованному наименованию (МНН), при его отсутствии - по группировочному наименованию, а в случае отсутствия у препарата МНН или группировочного наименования - по торговому наименованию. Т.е. в большинстве случаев в рецепте врача будет указано не название определенного препарата, а лишь основное действующее вещество. На официальном сайте Уполномоченного по правам ребенка в Санкт-Петербурге сообщается: "Компания-производитель создает новый препарат, проводит испытания, доказывает его эффективность, проверяют безопасность. На рынок лекарство выходит под коммерческим названием (то, что мы видим на упаковках).

Сама химическая формула действующего вещества является секретом для других производителей. Когда заканчивается патент, фирма обязана открыть формулу. С этого момента, любая фармацевтическая компания может производить аналогичное лекарство с таким же действующим веществом и со своим торговым названием. Такие препараты называются дженериками.

Все они имеют тоже международное непатентованное наименование, а соответственно и формулу, что и оригинальный продукт. Отличаются торговым названием и компонентами, входящими в препарат - полный состав разработчик лекарства раскрывать не обязан, только действующее вещество. Качество дженериков может сильно разниться. Если их производство осуществляется на предприятии, которое соответствует параметрам GMP (Good Manufacturing Practice), то это довольно высокий уровень. В России ни одно фармацевтическое предприятие не имеет сертификата GMP, так как соответствие ему связано с системой высоких требований и норм, разработанных в Евросоюзе, соблюдение которых постоянно контролируется. Вторая проблема - сами добавки, входящие в препарат помимо действующего вещества. Одни могут быть токсичными, а другие вообще снижать эффективность самого лекарства.